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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

房地产供需两端政策全面发力，最新定调释放更积极信号******

　　日前，中国人民银行党委书记、银保监会主席郭树清在媒体采访中对房地产等热点问题再次作出回应，表示将努力促进房地产与金融正常循环。落实“金融十六条”措施，以保交楼为切入点，以改善优质头部房企资产负债表为重点，促进房地产业平稳健康发展，逐步推动房地产业向新发展模式过渡。同时，在消费端，他强调以满足新市民需求为重点，开发更多适销对路的金融产品，鼓励住房、汽车等大宗商品消费。

　　有不少地产业内人士认为，此次发言进一步打开了房企融资正常化的空间，对未来房地产行业资金流动具有指向意义。

　　2023年定调更加积极

　　近年来，郭树清对于房地产领域言论一直是政策的“风向标”。

　　2020~2021年，防范房地产领域的金融泡沫风险成为郭树清发言中的关键词。房地产调控政策以缩紧为主，企业层面“三条红线”、集中供地等政策接连落地，行业“举债扩张”的增长逻辑被打破，房地产去金融化脚步加速。

　　2022年起，随着地产市场逐渐“降温”，政策开始逐渐向稳。2022年3月，郭树清表示，房地产的泡沫化、货币化问题发生了根本性的扭转。不希望调整太剧烈，对经济影响太大，还是要平稳转换。同年11月的金融街论坛上，郭树清指出，我国仍然处于城市化的高峰时期和乡村振兴的起步阶段，全社会固定资产投资具有很大的增长潜能。

　　相较于之前，不少业内人士认为，2023年开年，郭树清此次 “促进房地产与金融正常循环”“鼓励住房、汽车等大宗商品消费”等论调更加积极，有效提振了市场信心。

　　事实上，近几个月来，地产融资政策端力度空前。自2022年11月以来，“金融十六条”、房地产“三支箭”等利好政策不断，信贷、债券、股权融资全面解绑。

　　中央也多次喊话房地产，频吹暖风。2022年12月14日，国务院副总理刘鹤指出，“房地产是国民经济的支柱产业”，并提及正在考虑新的举措，引导市场预期和信心回暖。12月的中央经济工作会议以较大篇幅谈及房地产相关问题，其中，不仅部署防范化解短期风险，还强调坚持“房住不炒”、推动房地产业向新发展模式平稳过渡等中长期目标。2023年1月4日的央行工作会议将房地产纳入了“加大金融对国内需求和供给体系的支持力度”这一工作内容中，再次强调要“落实金融16条措施，支持房地产市场平稳健康发展”。

　　资金开始涌入房地产领域，其中信贷领域规模力度最大。据中指研究院不完全梳理，截至目前，已有超过60家银行向120多家房地产企业提供意向性授信，总额度已超过4.8万亿元，包括但不限于开发贷、并购贷、按揭贷、城市更新改造贷等，受益房企名单已延伸至民营企业以及地方企业。

　　房地产随之暂时“解渴”，克而瑞研究中心的数据显示，2022年12月，100家典型房企的融资总量为1018亿元，环比增加84.7%，同比增加33.4%。

　　不过，当下，房地产领域的投资、销售、融资都还未出现企稳信号。民生证券分析师牟一凌表示，由于地产在经济中的重要性，居民消费的最终趋势、政府用以支持新兴行业的资金来源都与地产的最终走势有关，未来政策还有一定打开空间。

　　鼓励地产、汽车等大宗商品消费

　　对于支持经济发展，郭树清表示，金融政策要积极配合财政政策和社会政策，多渠道增加中低收入和受疫情影响较大群体的收入，提高消费能力。其中强调鼓励住房、汽车等大宗商品消费。

　　1月5日，住建部部长倪虹表示今年将精准支持住房消费，包括对首套房、二套房以及租房继续给予降首付比、房贷利率和增加供给等政策支持。

　　近期以来，除了在融资端发力，需求端全方位促进居住消费良性循环的政策逻辑链逐渐清晰：一方面降低首套房贷利率，推动购房刚需入市，另一方面，消除二手房交易阻碍，激活换房需求释放。

　　据第一财经记者梳理，近期需求端政策松绑主要体现在三个方面。

　　在贷款利率和首付比例方面，基准利率和首贷利率松绑。1月1日，房贷利率重定价基准的2022年12月20日LPR(贷款市场报价利率)为：1年期LPR为3.65%，5年期以上LPR为4.3%，较上年初分别下降15个和35个基点。

　　除基准利率外，1月5日，人民银行、银保监会发布通知，决定建立首套住房贷款利率政策动态调整机制。新建商品住宅销售价格环比和同比连续3个月均下降的城市，可阶段性维持、下调或取消当地首套住房贷款利率政策下限，进一步延续阶段性放宽部分城市首套住房贷款利率下限的“9·29”新政。招联金融首席研究员董希淼表示，在当前房地产市场较为低迷、居民住房消费需求不振的情况下，预计多数银行对多数客户将实际执行房贷利率下限。未来一段时间，首套房贷利率下限可能在3.5%~4.1%。

　　此外，不少城市首套房首付比例下调至两成，例如珠三角万亿城市东莞，1月6日起发布新政，全域购房统一首套首付两成，不分面积段。

　　在限购政策方面，2022年12月起，南京、东莞、佛山等多个万亿城市全域放松限购。

　　在二手房创新政策方面，包括深圳、广州、南京在内的32地陆续宣布推行二手房“带押过户”。

　　不过，政策连续刺激下，目前市场端的反应相对不明显。根据中指研究院数据，开年第一周(1月1日~7日)整体成交面积环比下降45.4%。2022年，TOP100房企销售总额为75968.5亿元，同比下降41.3%。

　　企稳回暖不会太快

　　京东集团首席经济学家沈建光表示，考虑到本轮房地产市场调整出现三大结构性变化——“实物量”跌幅超过“价值量”、开发端跌幅超过销售端、拿地开工跌幅超过资金端，供需两端困难重重，市场企稳回升的进程不会太快。预计到2023年下半年，房地产消费恢复才能有所加快。

　　德邦证券首席经济学家卢哲认为，房地产的修复链条应该是房贷利率相对下调，限购、限售政策放松—销售回暖—房企资金面改善—拿地和新开工好转—房地产投资修复。上述修复链条目前仍在第一步，这一步的传导可能要到2023年一季度才能充分兑现。

　　与此同时，2023年需求侧政策或许还有更多发力空间。董希淼分析，从2022年金融数据看，住户贷款特别是住户中长期贷款增长乏力，是拖累人民币贷款增长的重要因素，反映出居民住房消费意愿和能力仍然不足。因此，2023年应着重从需求侧发力，进一步提振居民住房消费意愿和能力。

　　此外值得注意的是，在郭树清此次发言中，还有不少因素将利好地产企业未来发展。

　　在发言中，郭树清强调稳健的货币政策精准有力，需要聚焦在扩大有效需求和深化供给侧改革上。金融机构将进一步树立“一视同仁”理念，公平公正对待各类所有制企业。货币政策加大向民营企业的倾斜力度，保持信贷总量有效增长，用好普惠小微贷款支持工具，推动降低综合融资成本。

　　业内人士普遍认为，民营房企能否企稳是2023年房地产能否企稳的关键。此次货币政策一视同仁的论调，对部分深陷融资困境的民营房企无疑释放积极信号。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）